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工程案例二 当前位置:首页 - 工程案例

案例名称:GMP制药车间净化工程
详细信息:

药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣直接关系到人们的身体健康和生命安危。目前许多国家都相继制定了相应的规范,对药品生产环境和空气洁净度提出了要求,生物制药的洁净厂房的基本特征是以尘粒和微生物为环境控制对象。

    1、药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25—35次/h,10万级为15—20次/h。

GB50457-2008空气洁净等级

空气洁净度

悬浮粒子最大允许数(个/m3

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

游离菌(cfu/m3)

沉降菌cfu/)

100

3500

0

5

1

10 000

350 000

2 000

100

3

100 000

3500 000

20 000

500

10

300 000

10 500 000

60 000

-----

15

    2、洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。洁净区一般控制在20℃~24℃,相对湿度为45%~60%;有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18℃~28℃,相对湿度为50%~65%

    3、不同级别的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa。对于产生粉尘、有害物质及生产青霉素类强致敏性药物的洁净室,因既要防止外部污染空气的流入,又要防止室内空气的流出,所以室内要保持正压,而前室和更衣室之间保持相对负压。

    4、车间内的动态噪声不得超过60dB(A)~75dB(A),照明器具选用吸顶式,并根据需要设置事故照明。为了表面杀菌,还应在适当的位置设置紫外灯,并辅以其他消毒灭菌措施。

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